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北京pk10冠军杀码
日期:2017-12-29 14:43:00 浏览次数:

本文地址:http://www.newstylelive.com.cn/ZWGK/ZWTG/GSGG/2017/12/21981935.html
文章摘要:江西省食品药品监督管理局,修正版委重投艰费尽心机,早已有之小精灵铜鼓。

                                                  公告〔2017〕68号

     为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,北京pk10冠军杀码:落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),进一步加强对医疗器械临床试验的监督管理,依据我局年初印发的《2017年全省医疗器械监管工作要点》(赣食药监械〔2017〕3号),我局分别于2017年6月27日至30日、2017年9月4日对江西宜信堂医疗科技有限公司热疗隔盐灸贴和江西乐成生物医疗有限公司谷胱甘肽还原酶检测试剂盒(紫外酶法)组织开展了医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查。现将有关检查情况和处理结果公告如下:
   一、检查情况
   (一)江西宜信堂医疗科技有限公司热疗隔盐灸贴(注册受理号:20170517第0001号) 
    该产品在沈阳市第六人民医院、四平市中心人民医院开展临床试验。经检查,不存在真实性和合规性方面的问题。其他问题:临床试验方案制定时,临床试验机构和申办者参与度不够。
   (二)江西乐成生物医疗有限公司谷胱甘肽还原酶检测试剂盒(紫外酶法)(注册受理号:20170719第0009号)
    该产品在江西中医药大学附属医院、江西省肿瘤医院开展临床试验。经检查,不存在真实性和合规性方面的问题。其他问题:临床试验的预实验数据欠规范,数据偏少。
   二、处理结果
    对上述两个注册申请项目,结合注册申报资料和临床试验监督检查情况进行综合分析,按照相关规定开展审评审批。
   特此公告。


                                                                 江西省食品药品监督管理局
                                                                     2017年12月29日
   (公开属性:主动公开)

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